عدم انطباق (Nonconformity) چیست؟
عدم انطباق به معنای برآورده نشدن یک الزام مشخص است. این الزام ممکن است از استانداردهای معتبر، روش‌های اجرایی مصوب، دستورالعمل‌های داخلی، الزامات قانونی یا سایر تعهدات مرتبط با فعالیت آزمایشگاه ناشی شود.
برای مثال، اگر در روش اجرایی آزمایشگاه انجام یک مرحله مشخص از کنترل کیفیت الزامی باشد اما آن مرحله انجام نشود، یک عدم انطباق رخ داده است.
عدم انطباق همیشه به معنای اشتباه در نتیجه آزمایش بیمار نیست. گاهی مشکل به مستندات، تجهیزات، آموزش کارکنان، نگهداری مواد یا نحوه اجرای یک فرایند مربوط می‌شود. بااین‌حال، هر عدم انطباق باید از نظر اثر احتمالی بر کیفیت خدمات و اعتبار نتایج ارزیابی شود.
تفاوت عدم انطباق با کار نامنطبق چیست؟
در استاندارد ISO 15189:2022، دو مفهوم مرتبط اما متفاوت مطرح می‌شوند:
-
عدم انطباق (Nonconformity): برآورده نشدن یک الزام؛ برای مثال، انجام نشدن بازبینی دوره‌ای یک دستورالعمل در زمان تعیین‌شده.
-
کار نامنطبق (Nonconforming Work): وضعیتی که در آن یکی از فعالیت‌ها یا نتایج آزمایشگاه با الزامات تعیین‌شده مطابقت ندارد یا احتمال چنین وضعیتی وجود دارد و لازم است موضوع بررسی و کنترل شود.
برای نمونه، اگر نتایج کنترل کیفیت خارج از محدوده قابل‌قبول باشند، آزمایشگاه با وضعیت کار نامنطبق روبه‌رو است و باید پیش از استفاده از نتایج مرتبط، موضوع را بررسی کند.
این دو مفهوم ممکن است با یکدیگر ارتباط داشته باشند، اما در سیستم مدیریت کیفیت نباید بدون توجه به ماهیت رویداد، به‌جای یکدیگر استفاده شوند.
الزامات ISO 15189:2022 درباره مدیریت عدم انطباق
استاندارد ISO 15189:2022 در بندهای مختلفی به کنترل مشکلات و حفظ کیفیت خدمات آزمایشگاهی می‌پردازد. دو بند مهم در این زمینه عبارت‌اند از:
بند 7.5؛ کار نامنطبق (Nonconforming Work)
این بند بر شناسایی و کنترل کار نامنطبق تمرکز دارد. آزمایشگاه باید مشخص کند هنگام شناسایی چنین وضعیتی چه اقداماتی لازم است، چه کسی مسئول تصمیم‌گیری است و آیا ادامه فعالیت یا گزارش نتایج می‌تواند بر بیمار اثر بگذارد.
بند 8.7؛ عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی (Nonconformities and Corrective Actions)
این بند بر مدیریت عدم انطباق، بررسی علت وقوع، اجرای اقدامات اصلاحی متناسب و ارزیابی اثربخشی آن‌ها تمرکز دارد.
بنابراین، مدیریت عدم انطباق صرفاً به ثبت یک مشکل در فرم مربوط محدود نمی‌شود؛ بلکه باید مشخص شود مشکل چگونه کنترل شده، علت آن چه بوده و آیا اقدام انجام‌شده از تکرار آن جلوگیری کرده است یا خیر.
مراحل مدیریت عدم انطباق در آزمایشگاه پزشکی
۱. شناسایی و ثبت عدم انطباق
اولین مرحله، شناسایی رویداد و ثبت اطلاعات کافی برای بررسی آن است. عدم انطباق ممکن است از طریق کنترل کیفیت داخلی، ممیزی، بررسی شکایت، پایش تجهیزات، بازبینی مستندات یا گزارش کارکنان شناسایی شود.
اطلاعات ثبت‌شده بهتر است شامل شرح دقیق رویداد، تاریخ شناسایی، بخش مرتبط، الزام برآورده‌نشده، فرد گزارش‌دهنده و اقدامات اولیه انجام‌شده باشد.
ثبت دقیق اهمیت زیادی دارد؛ زیرا شرح مبهمی مانند «خطای دستگاه» به‌تنهایی برای بررسی علت و جلوگیری از تکرار مشکل کافی نیست.
۲. کنترل فوری وضعیت
پس از شناسایی عدم انطباق، باید اقدام متناسب برای کنترل وضعیت انجام شود. هدف این مرحله جلوگیری از گسترش مشکل و کاهش پیامدهای احتمالی آن است.
برای مثال، در صورت مشاهده نتیجه نامطلوب کنترل کیفیت، ممکن است لازم باشد گزارش نتایج مرتبط متوقف شود تا علت بررسی و وضعیت مشخص شود. در صورت شناسایی معرف تاریخ‌گذشته نیز باید از استفاده آن جلوگیری و وضعیت نتایج مرتبط ارزیابی شود.
نوع اقدام به ماهیت رویداد، میزان خطر و شواهد موجود بستگی دارد.
۳. ارزیابی اثر عدم انطباق بر نتایج و بیماران
یکی از مهم‌ترین مراحل، بررسی پیامد احتمالی عدم انطباق است. آزمایشگاه باید مشخص کند مشکل شناسایی‌شده چه اثری بر فعالیت‌های انجام‌شده، نتایج گزارش‌شده و ایمنی بیمار داشته یا ممکن است داشته باشد.
برای مثال، اگر پس از گزارش نتایج مشخص شود که یک مشکل فنی می‌توانسته بر صحت آن‌ها اثر بگذارد، ممکن است بازبینی نتایج قبلی، تکرار آزمایش یا اطلاع‌رسانی به افراد مسئول لازم باشد.
تصمیم‌گیری باید بر اساس شواهد، میزان خطر و روش اجرایی مصوب آزمایشگاه انجام شود؛ نه صرفاً بر اساس این فرض که مشکل برطرف شده است.
۴. بررسی علت ریشه‌ای (Root Cause Analysis)
پس از کنترل وضعیت، لازم است علت وقوع عدم انطباق بررسی شود. هدف این مرحله پیدا کردن عاملی است که باعث ایجاد مشکل شده، نه صرفاً توصیف اتفاق یا مقصر دانستن یک فرد.
روش‌هایی مانند ۵ چرا (5 Whys) و نمودار استخوان ماهی (Fishbone Diagram) می‌توانند به بررسی منظم علت‌ها کمک کنند.
برای مثال، اگر یک کنترل کیفیت انجام نشده باشد، علت ممکن است تنها فراموشی یک کارمند نباشد. بررسی دقیق‌تر می‌تواند نشان دهد که مسئولیت انجام کنترل مشخص نبوده، برنامه کاری مناسب نبوده یا سازوکار یادآوری و نظارت کافی وجود نداشته است.
تحلیل علت باید متناسب با اهمیت و پیچیدگی عدم انطباق باشد و نتیجه آن بر شواهد قابل‌بررسی تکیه کند.
۵. تعریف و اجرای اقدام اصلاحی (Corrective Action)
اقدام اصلاحی برای حذف علت عدم انطباق و جلوگیری از تکرار آن انجام می‌شود. این اقدام باید مستقیماً با علت شناسایی‌شده ارتباط داشته باشد.
برای نمونه، اگر علت اصلی انجام نشدن کنترل کیفیت، نامشخص بودن مسئولیت‌ها باشد، صرفاً آموزش مجدد کارکنان ممکن است کافی نباشد. تعیین مسئول مشخص، اصلاح روش اجرایی و ایجاد سازوکار نظارت می‌تواند متناسب‌تر باشد.
اقدامات اصلاحی باید مسئول اجرا، مهلت انجام و شواهد لازم برای ارزیابی نتیجه داشته باشند.
۶. بررسی اثربخشی و بستن پرونده
اجرای اقدام اصلاحی به‌تنهایی به معنای حل کامل مشکل نیست. آزمایشگاه باید بررسی کند که اقدام انجام‌شده واقعاً علت شناسایی‌شده را برطرف کرده و احتمال تکرار عدم انطباق را کاهش داده است.
برای مثال، اگر به‌دلیل انجام نشدن کنترل کیفیت اقدام اصلاحی تعریف شده باشد، می‌توان سوابق دوره بعد را بررسی کرد تا مشخص شود کنترل‌ها طبق برنامه انجام شده‌اند و مشکل تکرار نشده است.
در صورت اثربخش نبودن اقدام، لازم است موضوع دوباره بررسی و اقدامات تکمیلی تعریف شود. پرونده زمانی بسته می‌شود که شواهد کافی از انجام اقدامات و اثربخشی آن‌ها وجود داشته باشد.
تفاوت Correction، Corrective Action و CAPA چیست؟
در مدیریت کیفیت، تفکیک این اصطلاحات به تعریف اقدامات مناسب کمک می‌کند.
| اصطلاح | مفهوم | مثال آزمایشگاهی |
|---|---|---|
| Correction | اصلاح مشکل شناسایی‌شده | کنار گذاشتن معرف تاریخ‌گذشته |
| Corrective Action | حذف علت عدم انطباق برای جلوگیری از تکرار | اصلاح فرایند کنترل تاریخ انقضای معرف‌ها |
| CAPA | اصطلاح رایج برای فرایند اقدام اصلاحی و پیشگیرانه | پیگیری مشکل، تحلیل علت، اجرای اقدام و بررسی اثربخشی |
Correction به خود مشکل موجود می‌پردازد؛ اما Corrective Action علت ایجاد آن را هدف قرار می‌دهد. CAPA نیز در بسیاری از سیستم‌های مدیریت کیفیت به فرایند گسترده مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه گفته می‌شود.
در انطباق با ISO 15189:2022، باید الزامات مشخص استاندارد و فرایندهای مصوب آزمایشگاه مبنا قرار گیرند؛ نه صرفاً نام‌گذاری فرم‌ها یا ماژول‌های نرم‌افزاری.
مثال‌هایی از عدم انطباق در آزمایشگاه پزشکی
مثال اول: نتیجه نامطلوب کنترل کیفیت
وضعیت: نتیجه کنترل کیفیت خارج از محدوده قابل‌قبول قرار گرفته است.
اقدام اولیه: بررسی وضعیت دستگاه، مواد و شرایط آزمون و جلوگیری از گزارش نتایج تا زمان تعیین تکلیف، مطابق روش اجرایی آزمایشگاه.
بررسی علت: بررسی کالیبراسیون، وضعیت معرف، نگهداری مواد، عملکرد دستگاه و سایر عوامل مرتبط.
اقدام اصلاحی: متناسب با علت شناسایی‌شده، اصلاح فرایند یا رفع مشکل فنی و بررسی اثربخشی اقدام.
مثال دوم: استفاده از معرف تاریخ‌گذشته
وضعیت: مشخص می‌شود معرف تاریخ‌گذشته در فرایند آزمایش استفاده شده است.
اقدام اولیه: توقف استفاده از معرف و بررسی آزمون‌ها و نتایج بالقوه تحت‌تأثیر.
بررسی علت: بررسی فرایند کنترل تاریخ انقضا، نحوه چیدمان، ثبت موجودی و مسئولیت کارکنان.
اقدام اصلاحی: اصلاح روش کنترل موجودی، تعیین مسئولیت و تقویت سازوکار پایش تاریخ انقضا، متناسب با علت واقعی.
مثال سوم: استفاده از نسخه منسوخ دستورالعمل
وضعیت: یکی از کارکنان از نسخه قدیمی یک دستورالعمل استفاده می‌کند.
اقدام اولیه: جایگزینی نسخه معتبر و بررسی اینکه استفاده از نسخه قبلی چه اثری بر فعالیت‌های انجام‌شده داشته است.
بررسی علت: بررسی نحوه توزیع مستندات، دسترسی کارکنان و سازوکار جمع‌آوری نسخه‌های منسوخ.
اقدام اصلاحی: اصلاح فرایند کنترل نسخه‌ها و اطمینان از دسترسی کارکنان به مستندات معتبر.
این مثال‌ها نشان می‌دهند که یک مشکل ممکن است هم به کنترل فوری و هم به اقدام اصلاحی نیاز داشته باشد؛ اما نوع و دامنه اقدامات باید بر اساس شرایط واقعی تعیین شود.
نقش نرم‌افزار QMS در مدیریت عدم انطباق
مدیریت عدم انطباق به ثبت منظم اطلاعات، پیگیری مسئولیت‌ها و نگهداری شواهد نیاز دارد. نرم‌افزار مدیریت کیفیت آزمایشگاه (QMS) می‌تواند به ساختارمند شدن این فرایند کمک کند.
در یک سیستم مناسب، قابلیت‌هایی مانند ثبت عدم انطباق، تعیین مسئول و مهلت، ثبت تحلیل علت، مستندسازی اقدامات انجام‌شده، پیوست شواهد و ثبت نتیجه ارزیابی اثربخشی می‌توانند روند پیگیری را شفاف‌تر کنند.
بااین‌حال، استفاده از نرم‌افزار به‌تنهایی تضمین‌کننده انطباق با استاندارد نیست. الزامات باید در فرایندهای اجرایی آزمایشگاه تعریف شوند، مسئولیت‌ها مشخص باشند و کارکنان آموزش لازم را دریافت کنند.
شاخص‌های پایش مدیریت عدم انطباق
برای ارزیابی عملکرد فرایند مدیریت عدم انطباق، آزمایشگاه می‌تواند شاخص‌هایی مانند موارد زیر را بررسی کند:
-
تعداد عدم انطباق‌های ثبت‌شده در یک بازه زمانی
-
میانگین زمان رسیدگی به عدم انطباق‌ها
-
درصد اقدامات اصلاحی تکمیل‌شده در مهلت تعیین‌شده
-
درصد اقدامات اصلاحی اثربخش
-
تعداد موارد تکرارشونده از یک علت مشابه
این شاخص‌ها زمانی مفید هستند که همراه با بررسی زمینه و اهمیت رویدادها تحلیل شوند. برای مثال، کاهش تعداد عدم انطباق‌های ثبت‌شده لزوماً به معنای بهبود کیفیت نیست؛ زیرا ممکن است ناشی از کاهش گزارش‌دهی کارکنان باشد.
جمع‌بندی
مدیریت عدم انطباق یکی از بخش‌های مهم سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه پزشکی است. این فرایند از شناسایی و ثبت مشکل آغاز می‌شود و با کنترل وضعیت، ارزیابی اثر بر نتایج، بررسی علت، اجرای اقدام اصلاحی و ارزیابی اثربخشی ادامه پیدا می‌کند.
مطابق ISO 15189:2022، ثبت مشکل به‌تنهایی کافی نیست. آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد که عدم انطباق به‌درستی بررسی شده، اقدامات متناسب انجام شده‌اند و اثربخشی آن‌ها بر اساس شواهد ارزیابی شده است.
یک فرایند شفاف برای مدیریت عدم انطباق، علاوه بر پشتیبانی از الزامات سیستم مدیریت کیفیت، به یادگیری سازمانی، کاهش تکرار مشکلات و بهبود مستمر خدمات آزمایشگاهی کمک می‌کند.
