قوانین Westgard چیست؟

قوانین وستگارد مجموعه‌ای از قواعد آماری برای تفسیر نتایج کنترل کیفیت داخلی در آزمایشگاه هستند.

نام انگلیسی این قوانین:

Westgard Rules

این قوانین معمولاً در کنار نمودار Levey-Jennings برای بررسی نتایج کنترل کیفیت استفاده می‌شوند.

هدف اصلی آن‌ها این است که مشخص شود آیا نتایج کنترل در محدوده قابل قبول قرار دارند یا الگوی مشاهده‌شده می‌تواند نشان‌دهنده یک خطای تحلیلی باشد.

به زبان ساده، قرار گرفتن یک نتیجه کنترل در نزدیکی میانگین به‌تنهایی برای قضاوت درباره وضعیت سیستم کافی نیست. ترتیب و الگوی چند نتیجه کنترل نیز اهمیت دارد.

برای همین، قوانین وستگارد به آزمایشگاه کمک می‌کنند بین تغییرات طبیعی نتایج کنترل و الگوهایی که می‌توانند نشان‌دهنده مشکل در سیستم اندازه‌گیری باشند، تمایز ایجاد کند.

چرا قوانین Westgard در کنترل کیفیت آزمایشگاه اهمیت دارند؟

کنترل کیفیت داخلی یکی از بخش‌های مهم پایش عملکرد روش‌های آزمایشگاهی است.

اما اجرای کنترل کیفیت تنها به این معنا نیست که نتیجه کنترل را ثبت کنیم و ببینیم داخل یا خارج از محدوده قرار دارد.

باید بتوانیم الگوهای مختلف را نیز شناسایی کنیم.

برای مثال:

• یک نتیجه ممکن است بیش از سه انحراف معیار از میانگین فاصله داشته باشد.

• دو نتیجه متوالی ممکن است از یک سمت محدوده دو انحراف معیار عبور کنند.

• چند نتیجه متوالی ممکن است در یک سمت میانگین قرار بگیرند.

• دو نتیجه در یک نوبت ممکن است اختلاف زیادی با یکدیگر داشته باشند.

هرکدام از این الگوها می‌توانند اطلاعات متفاوتی درباره وضعیت روش تحلیلی ارائه دهند.

راهنمای آماری کنترل کیفیت آزمایشگاهی CLSI C24 نیز بر طراحی، اجرا و ارزیابی استراتژی کنترل کیفیت آماری برای روش‌های کمی تأکید دارد.

قبل از قوانین Westgard باید با SD و Levey-Jennings آشنا باشیم

برای درک قوانین وستگارد، ابتدا باید دو مفهوم مهم را بشناسیم.

میانگین

Mean

میانگین، مقدار مرکزی داده‌های کنترل است که معمولاً بر اساس داده‌های مناسب و طبق روش تعیین‌شده آزمایشگاه به دست می‌آید.

انحراف معیار

Standard Deviation

انحراف معیار یا SD میزان پراکندگی نتایج کنترل در اطراف میانگین را نشان می‌دهد.

قوانین وستگارد از همین مفهوم برای تعیین حدود مختلف استفاده می‌کنند.

برای مثال:

میانگین + 1 SD

میانگین − 1 SD

میانگین + 2 SD

میانگین − 2 SD

میانگین + 3 SD

میانگین − 3 SD

این حدود معمولاً روی نمودار Levey-Jennings نمایش داده می‌شوند.

نمودار Levey-Jennings چیست؟

Levey-Jennings Chart

نمودار Levey-Jennings یکی از ابزارهای رایج برای نمایش روند نتایج کنترل کیفیت است.

در این نمودار:

• محور افقی معمولاً زمان یا ترتیب اجرای کنترل‌ها را نشان می‌دهد.

• محور عمودی مقدار نتیجه کنترل را نشان می‌دهد.

• خط مرکزی نشان‌دهنده میانگین است.

• خطوط اطراف آن بر اساس SD مشخص می‌شوند.

قوانین Westgard با بررسی موقعیت و ترتیب نقاط روی این نمودار، به شناسایی الگوهای غیرطبیعی کمک می‌کنند.

مهم‌ترین قوانین Westgard کدام‌اند؟

در مجموعه کلاسیک قوانین وستگارد، معمولاً شش قانون اصلی مورد توجه قرار می‌گیرند:

1₂s

1₃s

2₂s

R₄s

4₁s

10x

این قواعد باید در قالب یک استراتژی کنترل کیفیت مناسب و متناسب با روش آزمایشگاهی استفاده شوند.

قانون 1₂s چیست؟

1₂s

در این قانون، یک نتیجه کنترل از محدوده مثبت یا منفی دو SD عبور می‌کند.

به‌عنوان مثال:

نتیجه کنترل بیشتر از:

Mean + 2 SD

یا کمتر از:

Mean − 2 SD

قرار می‌گیرد.

در روش کلاسیک Westgard، این قانون معمولاً به‌عنوان یک هشدار در نظر گرفته می‌شود، نه اینکه به‌تنهایی الزاماً باعث رد Run شود.

یعنی مشاهده این وضعیت باعث می‌شود نتایج کنترل با دقت بیشتری بررسی شوند و سایر قوانین نیز مورد توجه قرار گیرند.

بنابراین:

1₂s = هشدار و نیاز به بررسی بیشتر

قانون 1₃s چیست؟

1₃s

در این حالت، یک نتیجه کنترل از محدوده سه SD عبور می‌کند.

یعنی:

Result > Mean + 3 SD

یا:

Result < Mean − 3 SD

در چارچوب کلاسیک، این وضعیت یک قانون رد محسوب می‌شود.

یعنی اگر یک نتیجه کنترل از محدوده سه SD عبور کند، Run باید از نظر وضعیت کنترل بررسی و طبق رویه آزمایشگاه تعیین تکلیف شود.

این قانون می‌تواند نشان‌دهنده یک خطای تصادفی یا مشکل مهم در عملکرد سیستم اندازه‌گیری باشد.

قانون 2₂s چیست؟

2₂s

این قانون زمانی مطرح می‌شود که دو نتیجه کنترل متوالی از یک سمت محدوده دو SD عبور کنند.

برای مثال:

نتیجه اول:

+2 SD

نتیجه دوم:

+2 SD

یا:

نتیجه اول:

−2 SD

نتیجه دوم:

−2 SD

نکته مهم این است که دو نقطه باید در یک سمت میانگین قرار داشته باشند.

این الگو می‌تواند بیشتر به وجود یک خطای سیستماتیک اشاره کند.

قانون R₄s چیست؟

R₄s

در این قانون، دو نتیجه کنترل در یک Run در دو سمت مخالف قرار می‌گیرند و اختلاف آن‌ها حداقل چهار SD می‌شود.

برای مثال:

یک نتیجه:

+2 SD

و نتیجه دیگر:

−2 SD

فاصله بین این دو نقطه برابر با چهار SD یا بیشتر است.

این قانون بیشتر برای شناسایی خطای تصادفی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

نکته مهم درباره R₄s این است که تفسیر کلاسیک آن به درون یک Run مربوط است و نباید بدون توجه به ساختار داده‌ها بین Runهای جداگانه به کار برده شود.

قانون 4₁s چیست؟

4₁s

این قانون زمانی برقرار می‌شود که چهار نتیجه کنترل متوالی از یک سمت محدوده یک SD عبور کنند.

برای مثال:

چهار نتیجه متوالی همگی بالاتر از:

Mean + 1 SD

قرار گرفته باشند.

یا چهار نتیجه متوالی همگی پایین‌تر از:

Mean − 1 SD

باشند.

این الگو می‌تواند نشان‌دهنده یک خطای سیستماتیک باشد.

در استفاده کلاسیک از قوانین وستگارد، این قانون معمولاً در ترکیب با سایر قواعد و بر اساس ترتیب واقعی نتایج کنترل تفسیر می‌شود.

قانون 10x چیست؟

10x

در این قانون، ده نتیجه کنترل متوالی در یک سمت میانگین قرار می‌گیرند.

یعنی ممکن است تمام ده نتیجه:

بالاتر از Mean

یا تمام ده نتیجه:

پایین‌تر از Mean

باشند.

حتی اگر تمام نقاط هنوز داخل محدوده دو یا سه SD باشند، قرار گرفتن طولانی‌مدت نتایج در یک سمت میانگین می‌تواند نشان‌دهنده وجود یک خطای سیستماتیک یا تغییر تدریجی در سیستم باشد.

به همین دلیل، فقط نگاه کردن به «داخل محدوده بودن» کافی نیست.

جدول خلاصه قوانین Westgard

تفاوت خطای تصادفی و سیستماتیک در قوانین Westgard

یکی از مهم‌ترین کاربردهای قوانین وستگارد، کمک به تشخیص الگوی خطا است.

خطای تصادفی

Random Error

خطای تصادفی باعث ایجاد تغییرات غیرقابل پیش‌بینی در نتایج می‌شود.

برای مثال، یک نتیجه ممکن است به‌طور ناگهانی بالاتر از حد انتظار قرار بگیرد و نتیجه بعدی دوباره به محدوده معمول برگردد.

قانون R₄s یکی از قواعدی است که برای شناسایی الگوهای مرتبط با خطای تصادفی استفاده می‌شود.

خطای سیستماتیک

Systematic Error

خطای سیستماتیک معمولاً باعث ایجاد یک تغییر جهت‌دار یا پایدار در نتایج می‌شود.

برای مثال، نتایج کنترل ممکن است به‌تدریج بالاتر از میانگین قرار بگیرند.

قواعدی مانند:

2₂s

4₁s

10x

می‌توانند در شناسایی چنین الگوهایی کمک‌کننده باشند.

آیا هر نقض قانون Westgard به معنی خراب بودن دستگاه است؟

خیر.

نقض یک قانون به این معنی نیست که باید بدون بررسی، خرابی دستگاه را علت اصلی بدانیم.

وقتی یک قانون نقض می‌شود، باید علت بررسی شود.

برای مثال، موارد زیر می‌توانند مورد بررسی قرار گیرند:

• وضعیت معرف

• تاریخ انقضا

• شرایط نگهداری معرف

• کالیبراسیون

• وضعیت دستگاه

• شرایط محیطی

• آماده‌سازی کنترل

• نحوه نگهداری کنترل

• خطاهای اپراتوری

• تنظیمات دستگاه

• تغییر Lot معرف

• تغییر Lot کنترل

• مشکلات نگهداری و سرویس دستگاه

بنابراین قوانین Westgard بیشتر یک ابزار تصمیم‌گیری و هشدار هستند و جایگزین بررسی فنی علت مشکل نمی‌شوند.

وقتی قانون Westgard نقض شد چه کاری باید انجام دهیم؟

واکنش به نقض قانون باید مطابق دستورالعمل کنترل کیفیت آزمایشگاه باشد.

به‌صورت کلی می‌توان این مسیر را در نظر گرفت:

شناسایی نقض قانون

↓

بررسی نمودار کنترل

↓

بررسی سایر نتایج کنترل

↓

بررسی معرف و کنترل

↓

بررسی کالیبراسیون

↓

بررسی وضعیت دستگاه

↓

تکرار کنترل در صورت نیاز

↓

شناسایی و رفع علت

↓

تأیید بازگشت سیستم به وضعیت قابل قبول

↓

بررسی نتایج بیماران در صورت وجود شواهد خطا

این فرایند باید متناسب با نوع آزمایش، روش اندازه‌گیری و رویه کیفیت آزمایشگاه تعریف شود.

چرا فقط استفاده از یک قانون کافی نیست؟

یکی از دلایل استفاده از مجموعه قوانین وستگارد این است که هر قانون می‌تواند یک الگوی متفاوت را شناسایی کند.

برای مثال، یک نتیجه منفرد خارج از سه SD با ده نتیجه متوالی در یک سمت میانگین، از نظر الگوی آماری یکسان نیستند.

به همین دلیل، استفاده از چند قانون در کنار یکدیگر می‌تواند اطلاعات بیشتری درباره وضعیت سیستم ارائه کند.

البته این به معنی استفاده از همه قوانین برای تمام آزمایش‌ها نیست.

انتخاب قوانین باید بر اساس استراتژی کنترل کیفیت، تعداد کنترل‌ها، عملکرد روش و کیفیت موردنیاز انجام شود.

قوانین کلاسیک و نسخه‌های جدیدتر Westgard

در منابع مختلف ممکن است با تفاوت‌هایی در مجموعه قوانین مواجه شوید.

در مجموعه کلاسیک، ترکیب رایج برای دو کنترل به شکل زیر بیان می‌شود:

1₂s / 1₃s / 2₂s / R₄s / 4₁s / 10x

در رویکردهای جدیدتر، ممکن است 1₂s صرفاً به‌عنوان یک هشدار استفاده نشود و قواعد رد به شکل مستقیم انتخاب شوند.

همچنین بسته به تعداد کنترل‌ها و طراحی استراتژی کنترل کیفیت، قواعد دیگری مانند:

8x

یا:

12x

نیز ممکن است مورد استفاده قرار گیرند.

بنابراین نباید یک مجموعه ثابت از قوانین را بدون توجه به ویژگی‌های روش آزمایشگاهی برای همه تست‌ها اعمال کرد.

قوانین Westgard و تعداد کنترل‌ها

تعداد نتایج کنترل در هر Run نیز اهمیت دارد.

قوانین مختلف برای تعداد متفاوتی از مشاهدات کنترل قابل استفاده هستند.

برای مثال، در طراحی‌های مختلف ممکن است دو یا چهار مشاهده کنترل در هر Run وجود داشته باشد.

به همین دلیل، انتخاب Rule باید با طراحی کنترل کیفیت آزمایشگاه هماهنگ باشد.

این موضوع یکی از دلایلی است که طراحی یک استراتژی QC مناسب فقط با حفظ کردن نام قوانین وستگارد انجام نمی‌شود.

قوانین Westgard و Sigma Metrics

در آزمایشگاه‌هایی که از Sigma Metrics برای ارزیابی عملکرد روش‌ها استفاده می‌کنند، انتخاب قوانین کنترل کیفیت می‌تواند با سطح عملکرد روش ارتباط داشته باشد.

به‌عنوان یک مفهوم کلی، هرچه عملکرد تحلیلی یک روش بهتر باشد، ممکن است بتوان با تعداد کمتری Rule و کنترل، عملکرد قابل قبول را پایش کرد.

در مقابل، روش‌هایی با عملکرد ضعیف‌تر ممکن است به استراتژی کنترل کیفیت دقیق‌تر و قواعد بیشتری نیاز داشته باشند.

بنابراین استفاده از Westgard Rules بهتر است بخشی از یک استراتژی جامع QC باشد، نه یک دستور ثابت برای تمام آزمایش‌ها.

نقش LIS در اجرای قوانین Westgard

در آزمایشگاه‌های امروزی، اجرای قوانین کنترل کیفیت می‌تواند تا حد زیادی با استفاده از LIS و سیستم‌های مدیریت کیفیت دیجیتال انجام شود.

یک سیستم مناسب می‌تواند اطلاعات کنترل کیفیت را ثبت و نمایش دهد و امکان بررسی مواردی مانند:

• نتیجه کنترل

• Mean

• SD

• نمودار Levey-Jennings

• وضعیت Rule

• تاریخ و زمان کنترل

• Lot کنترل

• Lot معرف

• دستگاه

• اپراتور

• وضعیت Run

• سوابق خطا

• اقدامات انجام‌شده

را فراهم کند.

در صورت پیاده‌سازی مناسب، سیستم می‌تواند هنگام ایجاد یک الگوی غیرقابل قبول، کاربر را مطلع کند تا بررسی لازم انجام شود.

این موضوع به‌خصوص در آزمایشگاه‌هایی که تعداد زیادی دستگاه و پارامتر دارند اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.

یک مثال ساده از قوانین Westgard

فرض کنیم میانگین کنترل یک آزمایش برابر با 100 باشد و SD برابر با 5 باشد.

در این حالت:

Mean = 100

+1 SD = 105

−1 SD = 95

+2 SD = 110

−2 SD = 90

+3 SD = 115

−3 SD = 85

اگر یک نتیجه کنترل برابر با 116 باشد، این نتیجه از محدوده +3 SD عبور کرده است.

بنابراین قانون:

1₃s

نقض شده است.

اما اگر نتایج کنترل به شکل زیر باشند:

111

112

هر دو نتیجه بالاتر از +2 SD هستند.

در چنین شرایطی باید قانون:

2₂s

بررسی شود.

این مثال ساده نشان می‌دهد که در قوانین وستگارد فقط مقدار یک نتیجه مهم نیست؛ رابطه بین نتایج متوالی نیز اهمیت دارد.

آیا Westgard Rules جایگزین کنترل کیفیت هستند؟

خیر.

Westgard Rules خودِ کنترل کیفیت نیستند.

آن‌ها ابزاری برای تفسیر داده‌های کنترل کیفیت هستند.

به عبارت دیگر:

کنترل کیفیت → تولید داده

Levey-Jennings → نمایش داده

Westgard Rules → تفسیر الگوهای داده

بنابراین برای اجرای صحیح آن‌ها باید ابتدا یک برنامه کنترل کیفیت مناسب وجود داشته باشد.

اشتباهات رایج در استفاده از قوانین Westgard

حفظ کردن قوانین بدون درک مفهوم آن‌ها

صرفاً دانستن نام 1₃s یا 2₂s کافی نیست.

باید بدانیم هر Rule چه الگویی را شناسایی می‌کند.

استفاده یکسان برای همه آزمایش‌ها

تمام تست‌ها عملکرد تحلیلی یکسانی ندارند.

استراتژی QC باید متناسب با روش و نیاز آزمایش طراحی شود.

بی‌توجهی به روند نتایج

ممکن است هیچ نقطه‌ای از محدوده سه SD عبور نکرده باشد، اما روند نتایج نشان‌دهنده یک تغییر سیستماتیک باشد.

تکرار کنترل بدون بررسی علت

تکرار کنترل ممکن است مشخص کند نتیجه دوباره در محدوده قرار گرفته است، اما لزوماً علت مشکل را مشخص نمی‌کند.

نادیده گرفتن Lot و Calibration

گاهی تغییر Lot معرف، کنترل یا کالیبراسیون می‌تواند در تغییر رفتار کنترل‌ها نقش داشته باشد.

جمع‌بندی

قوانین Westgard مجموعه‌ای از قواعد آماری برای تفسیر نتایج کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه هستند.

این قوانین در کنار نمودار Levey-Jennings به شناسایی الگوهایی کمک می‌کنند که ممکن است نشان‌دهنده خطاهای تصادفی یا سیستماتیک باشند.

مهم‌ترین قوانین کلاسیک عبارت‌اند از:

1₂s

1₃s

2₂s

R₄s

4₁s

10x

اما نکته مهم این است که قوانین وستگارد نباید به‌صورت یک نسخه ثابت برای تمام آزمایش‌ها اجرا شوند.

انتخاب قوانین باید با توجه به عملکرد روش، تعداد کنترل‌ها، سطح کیفیت موردنیاز، طراحی برنامه QC و سایر عوامل مرتبط انجام شود.

در نهایت، هدف از استفاده از Westgard Rules این نیست که فقط یک Run را «قبول» یا «رد» کنیم؛ بلکه هدف اصلی، شناسایی به‌موقع تغییرات عملکرد سیستم اندازه‌گیری و جلوگیری از گزارش نتایج نامطمئن است.