CAPA چیست؟

CAPA یکی از مفاهیم مهم در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه است که برای شناسایی مشکلات، بررسی علت آن‌ها، انجام اقدامات اصلاحی و جلوگیری از تکرار مشکلات استفاده می‌شود.

اصطلاح CAPA از عبارت زیر گرفته شده است:

Corrective and Preventive Action

به زبان ساده، CAPA کمک می‌کند آزمایشگاه فقط یک مشکل را برطرف نکند، بلکه بررسی کند چرا مشکل اتفاق افتاده است و چگونه می‌توان احتمال تکرار آن را کاهش داد.

برای مثال، اگر تعداد نمونه‌های همولیزشده در یک آزمایشگاه افزایش پیدا کند، صرفاً دور ریختن نمونه‌های نامناسب و درخواست نمونه‌گیری مجدد، مشکل اصلی را حل نمی‌کند.

در یک فرایند CAPA باید مشخص شود:

• مشکل دقیقاً چیست؟

• چرا اتفاق افتاده است؟

• علت اصلی چیست؟

• چه اقدامی باید انجام شود؟

• چه کسی مسئول اجرای اقدام است؟

• چه زمانی باید اقدام انجام شود؟

• چگونه اثربخشی اقدام بررسی می‌شود؟

CAPA در آزمایشگاه چه کاربردی دارد؟

CAPA می‌تواند در بسیاری از فرایندهای آزمایشگاه مورد استفاده قرار گیرد.

برای مثال:

• افزایش نمونه‌های همولیزشده

• اشتباه در شناسایی بیمار

• اشتباه در برچسب‌گذاری نمونه

• ثبت اشتباه نتایج

• تأخیر در گزارش نتایج

• خرابی تجهیزات

• خروج کنترل کیفی از محدوده

• استفاده نامناسب از معرف

• نگهداری نامناسب نمونه

• خطا در فرایند پذیرش

• شکایت بیمار یا پزشک

• عدم انطباق شناسایی‌شده در ممیزی

• تکرار یک خطای مشابه در یک بخش

هدف CAPA این است که چنین مشکلاتی از یک «اتفاق منفرد» به یک فرصت برای بهبود فرایند تبدیل شوند.

تفاوت Correction و Corrective Action چیست؟

یکی از مهم‌ترین نکات در مدیریت CAPA، تفاوت بین اصلاح فوری مشکل و اقدام اصلاحی است.

Correction

Correction

اصلاح فوری خودِ مشکل مشاهده‌شده است.

برای مثال، اگر یک نتیجه آزمایش اشتباه ثبت شده باشد، اصلاح نتیجه و ثبت مقدار صحیح، یک اقدام اصلاحی فوری محسوب می‌شود.

اما هنوز مشخص نشده است که چرا این اشتباه اتفاق افتاده است.

Corrective Action

Corrective Action

اقدامی است که برای برطرف کردن علت یک عدم انطباق و کاهش احتمال تکرار آن انجام می‌شود.

برای مثال، اگر مشخص شود علت اشتباه ثبت نتایج، ورود دستی و چندباره اطلاعات بوده است، ممکن است تغییر فرایند، استفاده از ارتباط مستقیم دستگاه با LIS یا ایجاد کنترل مناسب در نرم‌افزار به‌عنوان اقدام اصلاحی در نظر گرفته شود.

بنابراین:

Correction = برطرف کردن مشکل فعلی

Corrective Action = پرداختن به علت مشکل و جلوگیری از تکرار آن

Preventive Action چیست؟

Preventive Action

به اقداماتی گفته می‌شود که با هدف جلوگیری از وقوع یک مشکل بالقوه انجام می‌شوند.

برای مثال، فرض کنید آزمایشگاه متوجه شود شرایط نگهداری یک گروه از معرف‌ها ممکن است در آینده باعث ایجاد مشکل شود.

قبل از اینکه عدم انطباق اتفاق بیفتد، می‌توان اقداماتی مانند:

• اصلاح شرایط نگهداری

• کنترل دما

• بازنگری روش اجرایی

• آموزش کارکنان

• افزایش پایش

را انجام داد.

در استانداردهای جدید مدیریت کیفیت، مفهوم اقدامات پیشگیرانه ارتباط نزدیکی با Risk Management و شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌های بهبود دارد.

CAPA چه زمانی در آزمایشگاه ایجاد می‌شود؟

CAPA می‌تواند از منابع مختلفی ایجاد شود.

مهم‌ترین منابع عبارت‌اند از:

عدم انطباق

زمانی که یک فرایند با الزامات تعیین‌شده مطابقت ندارد.

ممیزی داخلی

ممیزی می‌تواند نقاط ضعف یا عدم انطباق‌هایی را شناسایی کند که نیازمند اقدام اصلاحی هستند.

کنترل کیفیت

روندهای نامطلوب در نتایج کنترل کیفیت می‌توانند نشانه وجود یک مشکل در فرایند باشند.

ارزیابی خارجی کیفیت

نتایج نامطلوب در برنامه‌های ارزیابی خارجی نیز ممکن است نیازمند بررسی و اقدام اصلاحی باشند.

شکایت بیمار یا پزشک

شکایت‌ها می‌توانند اطلاعات ارزشمندی درباره نقاط ضعف فرایندهای آزمایشگاه ارائه کنند.

شاخص‌های کیفیت

گاهی یک مشکل قبل از تبدیل‌شدن به یک عدم انطباق جدی، از طریق شاخص‌های عملکردی شناسایی می‌شود.

مراحل انجام CAPA در آزمایشگاه چیست؟

یک فرایند CAPA مناسب را می‌توان به چند مرحله اصلی تقسیم کرد.

مرحله اول: شناسایی مشکل

ابتدا باید مشخص شود چه اتفاقی افتاده است.

برای مثال:

«در سه ماه گذشته میزان نمونه‌های همولیزشده افزایش پیدا کرده است.»

در این مرحله باید اطلاعات کافی درباره مشکل جمع‌آوری شود.

مرحله دوم: ثبت عدم انطباق

مشکل باید به شکل قابل ردیابی ثبت شود.

اطلاعاتی مانند موارد زیر می‌توانند ثبت شوند:

• تاریخ

• بخش مربوطه

• شرح مشکل

• منبع شناسایی

• فرد گزارش‌دهنده

• نمونه یا فرایند تحت تأثیر

• پیامد احتمالی

• اقدامات فوری انجام‌شده

مرحله سوم: کنترل و اصلاح فوری

اگر مشکل روی نمونه، نتیجه آزمایش یا ایمنی بیمار تأثیر گذاشته باشد، ابتدا باید شرایط کنترل شود.

برای مثال، اگر مشخص شود یک معرف دچار مشکل شده است، ممکن است استفاده از آن متوقف شود و نتایج تحت تأثیر نیز بررسی شوند.

این مرحله برای کنترل مشکل فعلی است و هنوز جایگزین تحلیل علت ریشه‌ای نمی‌شود.

مرحله چهارم: تحلیل علت ریشه‌ای

یکی از مهم‌ترین بخش‌های CAPA، پیدا کردن علت اصلی مشکل است.

اصطلاح مورد استفاده برای این فرایند:

Root Cause Analysis

در تحلیل علت ریشه‌ای، هدف این نیست که فقط مشخص شود «چه کسی اشتباه کرده است».

هدف این است که مشخص شود چه چیزی در طراحی یا اجرای فرایند باعث ایجاد امکان خطا شده است.

روش پنج چرا چیست؟

یکی از روش‌های ساده برای تحلیل علت ریشه‌ای، روش پنج چرا است.

5 Whys

فرض کنیم تعداد نمونه‌های همولیزشده افزایش پیدا کرده است.

چرا نمونه همولیز شده است؟

به دلیل روش نامناسب نمونه‌گیری.

چرا روش نمونه‌گیری نامناسب بوده است؟

زیرا دستورالعمل به‌درستی اجرا نشده است.

چرا دستورالعمل به‌درستی اجرا نشده است؟

زیرا کارکنان جدید آموزش کافی ندیده‌اند.

چرا آموزش کافی انجام نشده است؟

زیرا فرایند آموزش کارکنان جدید کامل تعریف نشده است.

در این حالت، ممکن است مشکل اصلی فقط «اشتباه کاربر» نباشد؛ بلکه ضعف در فرایند آموزش کارکنان باشد.

نمودار استخوان ماهی در CAPA

یکی دیگر از ابزارهای مورد استفاده برای تحلیل علت، نمودار استخوان ماهی است.

Fishbone Diagram

در این روش، علت‌های احتمالی یک مشکل در گروه‌های مختلف بررسی می‌شوند.

برای مثال:

• نیروی انسانی

• تجهیزات

• روش اجرایی

• مواد و معرف‌ها

• محیط

• اندازه‌گیری

• نرم‌افزار و سیستم اطلاعاتی

این روش کمک می‌کند تحلیل علت فقط روی یک عامل متمرکز نشود.

مرحله پنجم: تعیین اقدام اصلاحی

بعد از شناسایی علت، باید اقدام مناسب تعریف شود.

برای مثال:

مشکل: افزایش نمونه‌های همولیزشده

علت: اجرای نامناسب فرایند نمونه‌گیری

اقدام اصلاحی:

• بازنگری روش نمونه‌گیری

• آموزش کارکنان

• نظارت بر اجرای فرایند

• بررسی شاخص همولیز

• ارزیابی مجدد نتایج پس از اجرای اقدام

نکته مهم این است که اقدام اصلاحی باید با علت شناسایی‌شده ارتباط داشته باشد.

مرحله ششم: تعیین مسئول و زمان‌بندی

هر اقدام باید مسئول مشخص داشته باشد.

برای هر اقدام بهتر است موارد زیر مشخص شوند:

• مسئول اجرا

• تاریخ شروع

• مهلت انجام

• وضعیت اجرا

• مستندات مربوط به اجرا

برای مثال:

اقدام: بازنگری دستورالعمل نمونه‌گیری

مسئول: مسئول فنی یا مسئول کیفیت

مهلت: ۱۴ روز

شاهد اجرا: نسخه جدید دستورالعمل و سوابق ابلاغ

این ساختار باعث می‌شود CAPA از یک فرم ثبت‌شده به یک فرایند قابل پیگیری تبدیل شود.

مرحله هفتم: بررسی اثربخشی CAPA

یکی از مهم‌ترین قسمت‌های CAPA، بررسی اثربخشی است.

اصطلاح این مرحله:

Effectiveness Check

انجام یک اقدام به‌تنهایی به معنی موفقیت CAPA نیست.

فرض کنید قبل از اجرای CAPA، نرخ نمونه‌های همولیزشده ۳ درصد بوده است.

پس از اجرای اقدامات، آزمایشگاه باید دوباره این شاخص را اندازه‌گیری کند.

اگر نرخ همولیز به مقدار هدف تعیین‌شده کاهش پیدا کرده باشد، می‌توان شواهدی برای اثربخشی اقدام داشت.

اما اگر مشکل همچنان ادامه داشته باشد، لازم است علت دوباره بررسی شود.

یک مثال کامل از CAPA در آزمایشگاه

فرض کنیم آزمایشگاه با افزایش نمونه‌های همولیزشده مواجه شده است.

مشکل

افزایش نرخ نمونه‌های همولیزشده.

اقدام فوری

نمونه‌های نامناسب شناسایی و برای نمونه‌گیری مجدد اطلاع‌رسانی می‌شوند.

تحلیل اطلاعات

داده‌های چند هفته گذشته بررسی می‌شوند.

علت احتمالی

بیشترین موارد همولیز مربوط به یک فرایند نمونه‌گیری خاص است.

تحلیل علت ریشه‌ای

بررسی بیشتر نشان می‌دهد روش نمونه‌گیری و انتقال نمونه مطابق دستورالعمل انجام نمی‌شود.

اقدام اصلاحی

• بازآموزی کارکنان

• بازنگری دستورالعمل

• کنترل اجرای فرایند

• پایش نرخ همولیز

بررسی اثربخشی

پس از یک بازه مشخص، نرخ نمونه‌های همولیزشده دوباره اندازه‌گیری می‌شود.

اگر شاخص به محدوده هدف رسیده باشد، CAPA می‌تواند وارد مرحله بسته‌شدن شود.

اگر مشکل همچنان وجود داشته باشد، تحلیل علت باید ادامه پیدا کند.

فرم CAPA باید شامل چه اطلاعاتی باشد؟

یک فرم CAPA می‌تواند شامل بخش‌های زیر باشد:

اطلاعات اولیه

• شماره CAPA

• تاریخ ثبت

• بخش

• منبع عدم انطباق

• مسئول پرونده

شرح مشکل

• شرح عدم انطباق

• شواهد

• فرایند تحت تأثیر

• پیامد احتمالی

تحلیل علت

• علت مستقیم

• علت ریشه‌ای

• روش تحلیل

• ریسک ناشی از تکرار

اقدامات

• اصلاح فوری

• اقدام اصلاحی

• اقدام مرتبط با ریسک

• مسئول اجرا

• مهلت انجام

اثربخشی

• معیار اثربخشی

• تاریخ بررسی

• نتیجه

• شواهد

• وضعیت CAPA

بسته‌شدن

• تأیید مسئول کیفیت

• تاریخ بسته‌شدن

• مستندات نهایی

نقش LIS در مدیریت CAPA چیست؟

اگرچه CAPA یک فرایند مدیریتی و کیفی است، ثبت و پیگیری آن می‌تواند به کمک نرم‌افزار انجام شود.

یک سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند اطلاعاتی مانند موارد زیر را ثبت کند:

• شماره پرونده

• نوع عدم انطباق

• بخش مربوطه

• علت

• اقدام اصلاحی

• مسئول اقدام

• مهلت انجام

• وضعیت پرونده

• مستندات

• نتیجه بررسی اثربخشی

• تاریخ بسته‌شدن

همچنین گزارش‌گیری از CAPAها می‌تواند به شناسایی روندهای تکرارشونده کمک کند.

برای مثال، مدیریت می‌تواند بررسی کند:

• کدام بخش بیشترین عدم انطباق را دارد؟

• کدام خطا بیشتر تکرار شده است؟

• بیشترین علت‌های عدم انطباق چیست؟

• چند CAPA هنوز باز هستند؟

• میانگین زمان بسته‌شدن CAPA چقدر است؟

• چند اقدام اصلاحی اثربخشی کافی نداشته‌اند؟

CAPA چه ارتباطی با ISO 15189 دارد؟

استاندارد ISO 15189:2022 الزامات کیفیت و شایستگی آزمایشگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند.

در بخش مربوط به عدم انطباق و اقدامات اصلاحی، آزمایشگاه باید بتواند عدم انطباق را شناسایی و کنترل کند، علت آن را بررسی کند، در صورت نیاز اقدام اصلاحی انجام دهد و اثربخشی اقدامات را ارزیابی کند.

در کنار آن، مدیریت ریسک و فرصت‌های بهبود نیز بخش مهمی از رویکرد سیستم مدیریت کیفیت در نسخه ۲۰۲۲ استاندارد است.

بنابراین CAPA را نباید صرفاً به‌عنوان یک فرم اداری دید؛ بلکه باید آن را بخشی از چرخه شناسایی مشکل، تحلیل علت، اقدام، ارزیابی و بهبود مستمر در نظر گرفت.

اشتباهات رایج در اجرای CAPA

۱. تمرکز فقط روی فرد خطاکار

پیدا کردن فردی که اشتباه کرده است لزوماً علت اصلی مشکل را مشخص نمی‌کند.

گاهی علت واقعی در طراحی فرایند، آموزش، تجهیزات یا سیستم اطلاعاتی قرار دارد.

۲. نوشتن «آموزش داده شد» برای همه مشکلات

آموزش در برخی موارد ضروری است، اما هر مشکل الزاماً با آموزش حل نمی‌شود.

۳. نداشتن معیار اثربخشی

اگر مشخص نباشد موفقیت CAPA چگونه اندازه‌گیری می‌شود، اثربخشی آن قابل ارزیابی نخواهد بود.

۴. بسته‌شدن CAPA بدون شواهد

ثبت یک اقدام به معنی اثربخش بودن آن نیست.

۵. بررسی نکردن روندها

اگر چند CAPA مشابه در طول زمان ثبت شوند، باید بررسی شود که آیا یک مشکل سیستمی در پس آن‌ها وجود دارد یا خیر.

CAPA فقط یک فرم نیست

یکی از اشتباهات رایج این است که CAPA صرفاً به شکل یک فرم اداری دیده شود.

در حالی که یک CAPA مؤثر باید یک چرخه کامل ایجاد کند:

شناسایی مشکل

↓

کنترل و اصلاح فوری

↓

تحلیل علت ریشه‌ای

↓

تعیین اقدام

↓

اجرای اقدام

↓

بررسی اثربخشی

↓

بسته‌شدن

↓

بهبود فرایند

اگر این چرخه به‌درستی اجرا شود، هر عدم انطباق می‌تواند به منبعی برای یادگیری و بهبود سیستم تبدیل شود.

جمع‌بندی

CAPA یکی از مفاهیم مهم در مدیریت کیفیت آزمایشگاه است که به شناسایی مشکلات، بررسی علت ریشه‌ای، تعریف اقدامات مناسب و جلوگیری از تکرار عدم انطباق‌ها کمک می‌کند.

یک CAPA مؤثر فقط با ثبت مشکل و انجام یک اقدام به پایان نمی‌رسد.

برای اجرای صحیح آن باید:

• مشکل به‌درستی شناسایی شود.

• علت ریشه‌ای بررسی شود.

• اقدام مناسب تعریف شود.

• مسئول و زمان‌بندی مشخص شود.

• اجرای اقدام مستند شود.

• اثربخشی بررسی شود.

• نتایج برای بهبود فرایند مورد استفاده قرار گیرند.

در نهایت، هدف CAPA این نیست که فقط یک پرونده بسته شود؛ هدف اصلی، یادگیری از خطاها و بهبود مستمر فرایندهای آزمایشگاه است.